의료기기 규제 컨설팅 – 의료기기에 대한 FDA 승인 프로세스

최근 약품명 도입에 대한 대규모 리콜과 공지가 떠오르는 가운데, FDA의 의료기기 승인 절차가 의료계 전반에서 화제가 되고 있다. 특정 약물로 인한 딜레마가 특정 제품의 실패 및 바람직하지 않은 결과에 대한 제조업체의 책임을 확인하기 위해 노력하는 연방 법원 기록에 제시되는 경우가 많습니다.

FDA의 승인은 제품의 모든 구성 요소를 식별하기 위해 측정된 절차를 거칩니다. 어려움이 발생하기 시작하면 FDA는 제품 평가에 대한 부분과 관련하여 이러한 결함에 대한 논의를 거칩니다 엘싸 지방흡입.

과정

최신 기기, 장치 또는 의약품이 승인 대상이 되면 가장 먼저 해당 제품이 실제로 의료 기기 규제 컨설팅 및 의료 목적으로 제안되었는지 여부를 구별하는 것입니다. FDA는 특정 기능을 갖춘 모든 도구 및 장비의 범위에 따라 의료 기기의 특성을 지정합니다. 모든 장비의 종류가 다양하기 때문에 이로 인해 발생할 수 있는 피해도 다양합니다.

의료기기 계약 제조업체는 각 기기가 서로 다른 부품으로 구성되고 서로 다른 목적으로 사용되기 때문에 모든 기기를 목적과 기능에 따라 분류합니다. 최신 장비인가요, 아니면 단순히 제시된 장치로 개발한 것인가요? 예를 들어 기계에서 방출되는 방사선의 정도에 관한 규정도 그에 따라 적용됩니다.

이제 해당 제품이 의료기기로 확정되면 이후에 어떤 장비군으로 인정할지 분류하게 됩니다. 그러나 장비가 문제가 있는 경우 FDA는 제작자와 생산자를 위해 이를 시행할 것입니다. 이 카테고리를 제공하면 제품의 보안과 효율성을 보장하는 데 필요한 평가 비율이 표시됩니다. 또한 이러한 분류를 통해 시판 전 신고 및 시판 전 승인과 같이 시장에서 제품을 판매하고 홍보하기 위해 FDA로부터 승인을 얻기 위한 정확한 조치 과정을 거쳤는지 확인하기가 더 쉬울 것입니다.

즉시, 이러한 조치가 취해지면 필요한 모든 측면과 정보를 연속적으로 모아 승인을 위한 제출물을 제시해야 합니다. 일반적으로 임상 시험에 대한 세부 사항은 통합 요구 사항입니다. 모두 FDA의 규칙 및 규정을 준수하는 전체 임상 시험으로 구성되어야 합니다.

마지막으로 모든 조치가 완료되면 FDA는 기기가 광고 및 공공 사용에 권장되는지 분석합니다.

의료기기 컨설팅 회사의 역할

제품 생산에 대한 FDA의 승인을 받기 전에 복잡한 시스템을 알고 있으면 해당 규정을 어떻게 준수할 수 있는지에 대해 어려움을 겪을 수 있습니다. 해결책으로는 컨설팅 회사의 도움을 받는 것이 매우 유용합니다. 제공되는 서비스